2014年12月30日下午,ST贤成在上海证券交易所五楼路演大厅召开媒体说明会,就近期部分媒体质疑青海春天极草5X冬虫夏草纯粉片的相关问题进行了澄清。
对于极草5X冬虫夏草纯粉片身份经历过的“食品”及“中药饮片”,贤成矿业表示,这其实是随着国家对冬虫夏草监管政策要求进行的调整。笔者搜集了相关资料对极草5X身份演变全过程做了进一步梳理。
缘起:极草5X身份,信息不对称导致的误解
2014年7月18日,青海省食品药品监督管理局已向青海春天药用资源科技利用有限公司 (以下简称“青海春天”)下发了全名为《青海省食品药品监督管理局关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知(青食药监办[2014]53号)》的“53号通知”。该通知明确,青海春天的“冬虫夏草纯粉片是我省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,作为我省综合开发利用优势资源的试点产品。”
这一通知的存在为何公众甚至一些媒体都不知晓呢?因为,根据政府信息公开条例的规定,政府信息公开可分为依申请公开和主动公开。依条例规定,政府应当主动公开的政府信息,无需当事人申请,形成政府信息的行政机关就应当按照条例规定的公开方式向社会公开,公民、法人或者其他组织也可以任意查询,不受限制;而依申请公开的政府信息,查询申请人应当具有条例规定的资格或理由,否则,可以不予公开。
“53号通知”属于“依申请公开”,而此后的撤销《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》属于“主动公开”。由于信息的不对称,才有了前述的误会。“随着国家对行业管理的规范,在每一个阶段,我们企业一直都在严格按照国家相关管理部门的要求和政策进行生产和销售。”青海春天药用资源科技利用有限公司刘凌霄早前曾经对记者说。
演变:身份演进,极草5X冬虫夏草高效利用产品到双试点身份
极草5X开创了冬虫夏草高效利用的时代,但是其创新发展的道路也可谓一波三折。2008年,极草以食品类产品许可证上市,即“青卫食证字(2008)第630000-400025号” ;2010年青海省食药监局发布《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,要求冬虫夏草作为中药饮片,除保真、保质外,必须“去杂质,洗净,低温干燥,低温灭菌,粉碎,将纯粉压制成片”,极草因符合规范要求,被认定为“中药饮片“。
到了2012年,国家食品药品监督管理总局又解除了之前的禁令,正式下发了关于“冬虫夏草用于保健食品试点工作的方案”,既要保证冬虫夏草资源得到合理保护,又可以高效开发利用。该方案对参与试点的企业,从生产能力、研发水平以及行业地位等各方面进行了明确严格的限制与界定。而且,针对冬虫夏草行业复杂的乱象,尤其要求试点企业应具备良好的社会认可度和影响力,诚实守信,无制假售假记录。
2013年青海春天获准成为首批“冬虫夏草用于保健食品试点企业”,也是冬虫夏草主产区率先拿到该“准入证”的第一家,在整个行业中占据领先地位。
2014年,局面再次变化。因为国家和行业对冬虫夏草产业发展的新思考、对珍稀资源综合开发利用模式的探索与尝试,极草5X应 “53号通知”要求,被认定为 “青海省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,作为青海省综合开发利用优势资源的试点产品”。至此,极草的生产企业青海春天获得了“冬虫夏草用于保健食品试点企业”资格,而极草5X产品本身则获批为“试点产品”。
纵观极草的发展历程,所经历的每一次变化都折射出了国家监管部门和冬虫夏草行业对这一稀缺资源管理的逐步规范和完善。
追溯:极草创新之道,冬虫夏草的安全高效时代
极草5X诞生之前,有“百药之王”的冬虫夏草其药用价值早在千年前就被验证,其功效也被记入中国药典。随着现代科技的进步,研究者们发现冬虫夏草除了传统服用方法应该有更科学和便捷的服用方法。传统的加工、食用方法(水洗、加热、小钢磨打粉等)存在致病细菌、霉菌、寄生虫(卵)难去除、部分精华成分容易损失、容易变质等问题。
这一切,在青海春天总设计师张雪峰眼里就是机会:如果能研发出一种安全卫生高效的冬虫夏草产品,一定可以取得成功。于是,青海春天投入大量人力财力,以“冬虫夏草的高效利用“为目标,历时数年,潜心研究。功夫不负有心人,含着吃的“极草5X 冬虫夏草纯粉片“终于如愿诞生了。
一粒小小的冬虫夏草纯粉片,凝结着近百项专利技术,达到了冬虫夏草物理深加工领域的最高科技成果:极草的分开定位粉碎技术与纯粉多维成型技术,使冬虫夏草中精华成分溶出比原草提升至少7倍以上。极草创新的口内含服,冬虫夏草部分精华通过口腔黏膜毛细血管直接吸收,大大提升了冬虫夏草的利用率。
创新的无任何添加的含片外形、纯中药的内核、可进行标准化的流水线生产,极草的高科技创新尝试为冬虫夏草提供了一条可持续发展的现代化道路,实现了冬虫夏草的高效利用和现代化探索。极草之于冬虫夏草是新生,更是蜕变,是冬虫夏草高效利用的先驱。
引领:行业先锋,领军中药现代化
“53号通知”认定极草是“试点产品”以外,同时对监管也提出了严苛的要求。责成极草的生产企业——青海春天“全面落实冬虫夏草纯粉片质量安全主体责任”、“严格参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产”、“制定高于国家药典标准的企业产品质量标准”等,并包括“产品销售参照非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复执行”。
在2014年12月30日上海证券交易所举行的媒体说明会上,贤成矿业总经理张小峰表示,12月27日,贤成矿业总经理张小峰、董事会秘书陈定、财务总监于鑫三人去青海春天生产现场核实,并邀请了媒体记者随行记录录像,实地考察青海春天冬虫夏草纯粉片的制片工艺过程。
说明会现场播放的短片中显示,青海春天冬虫夏草纯粉片的制片工艺全过程的控制奠定了其冬虫夏草纯粉片的品质。生产过程参与全员签订的个人无限连带责任承诺和企业假一赔百的承诺,反映了青海春天在追求冬虫夏草纯粉片品质方面的高度自律。说明会上,张小峰证实,“极草”生产全过程均有高清录影设备记录,青海省药监部门也在厂区设置录影设备对生产关键步骤进行监控。
不难想象,凭借所取得的“双试点”身份,极草一定会超越自我,在高效利用冬虫夏草的创新道路上走得更远,必将推动冬虫夏草行业进入更科学规范的发展轨道,进而迎来冬虫夏草行业革命性的突破与产业的重塑升级。这个“双试点”身份,在另一方面也显示出了国家和行业对冬虫夏草产业发展、对中药现代化的积极探索与尝试。
附极草5X身份演变历程:
2009年以食品类产品许可证上市
2010年依据青海食药监局发布的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,作为“中药饮片”合法生产经营
2012年国家食品药品监督管理总局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》。并下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门根据本行政区域内保健食品生产企业的实际,按照试点工作方案的要求,组织做好试点相关工作。
2013年极草的生产企业青海春天获得“冬虫夏草用于保健食品试点企业”资格
2014年极草获批为“青海省综合利用优势资源试点产品”
2014年青海食品药品监督管理局撤销《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》